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제목 2014년 의료기기 재평과 결과에 따른 공고
첨부파일 조회수 346
     

의료기기 재평가 결과 공고

 

허가번호: 수허 12-5

분류번호: C27020.01(2)

품목명 및 모델명: 금속제근관포스트, C 0193 1 RADIX-ANKER STANDARD 21

변경 전/후 내용: 사용시 주의사항

기 허가 내용

재평가 내용

- 금기(Contra-Indications) : 부족한 잔여 치아 : 포스트 주변의 치아구조가 2mm 이하인 경우에는 사용하면 안 된다.

- 경고(Warnings) : 재건치아에서 개선된 분배력을 얻기 위해서, 중심축에서 자연치아가 2mm 또는 3mm 이상 존재 해야한다.

- 주의(Precautions) :

근관에 삽입하기 전에 포스트는 알콜로 세척되어야 한다.

 

 

세척 후에 손으로 포스트를 만지지 말아야 한다.

제조사는 rubber dam 사용을 추천한다.

- 부작용(Adverse Reactions) : 보고된 사항 없음.

- 금기(Contra-Indications) : 부족한 잔여 치아 : 포스트 주변의 치아구조가 2mm 이하인 경우에는 사용하면 안 된다.

- 경고(Warnings) : 재건치아에서 개선된 분배력을 얻기 위해서, 중심축에서 자연치아가 2mm 또는 3mm 이상 존재해야 한다.

- 주의(Precautions) :

포스트는 일회용 의료기기임.

제품의 재사용은 교차오염, 접착력 저하(poor cementing)와 파손의 위험을 증가 시킬 수 있다.

포스트는 근관에 삽입 전에 반드시 멸균되어져야 한다.

세척 후에 손으로 포스트를 만지지 말아야 한다.

 제조사는 rubber dam 사용을 추천한다.

- 부작용(Adverse Reactions) : 보고된 사항 없음.

 

허가번호: 수허 12-124

분류번호: C27020.01(2)

품목명 및 모델명: 금속제근관포스트, C 193T 1 RADIX-ANKER STANDARD x 12 65

변경 전/후 내용: 사용시 주의사항

기 허가 내용

재평가 내용

- 금기(Contra-Indications) : 부족한 잔여 치아 : 포스트 주변의 치아구조가 2mm 이하인 경우에는 사용하면 안 된다.

- 경고(Warnings) : 재건치아에서 개선된 분배력을 얻기 위해서, 중심축에서 자연치아가 2mm 또는 3mm 이상 존재 해야한다.

- 주의(Precautions) :

근관에 삽입하기 전에 포스트는 알콜로 세척되어야 한다.

 

 

  세척 후에 손으로 포스트를 만지지 말아야 한다.

  제조사는 rubber dam 사용을 추천한다.

- 부작용(Adverse Reactions) : 보고된 사항 없음.

- 금기(Contra-Indications) : 부족한 잔여 치아 : 포스트 주변의 치아구조가 2mm 이하인 경우에는 사용하면 안 된다.

- 경고(Warnings) : 재건치아에서 개선된 분배력을 얻기 위해서, 중심축에서 자연치아가 2mm 또는 3mm 이상 존재해야 한다.

- 주의(Precautions) :

포스트는 일회용 의료기기임.

제품의 재사용은 교차오염, 접착력 저하(poor cementing)와 파손의 위험을 증가 시킬 수 있다.

포스트는 근관에 삽입 전에 반드시 멸균되어져야 한다.

세척 후에 손으로 포스트를 만지지 말아야 한다.

제조사는 rubber dam 사용을 추천한다.

- 부작용(Adverse Reactions) : 보고된 사항 없음.

 

 

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